7月31日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就公眾關注的武漢生物效價指標不合格百白破疫苗介紹有關情況時表示，該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。今年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局已對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹說，2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規(guī)定，白喉、破傷風效價指標符合規(guī)定。有關信息已于2017年11月3日向社會公布。

對于不合格的主要原因，國家藥監(jiān)局表示，經現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

發(fā)現(xiàn)效價不合格后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對企業(yè)全面現(xiàn)場檢查,并會同原國家衛(wèi)生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進駐武漢生物，企業(yè)及時封存和召回不合格疫苗。經查，武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行了銷毀。

按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強關鍵工藝設備的維保工作，保證設備正常運行，修訂分裝規(guī)程，加強分裝過程質量控制，加強人員培訓，提高人員質量意識，確保質量管理體系有效運行。

中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)有效期內的其他批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對企業(yè)連續(xù)生產的30批百白破疫苗效價進行檢測，結果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查，企業(yè)已經完成整改，符合藥品生產質量管理規(guī)范（藥品GMP）。

今年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規(guī)，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。